Registre des Grossesses ellaOne®

Accueil | Professionnels de Santé

Professionnels de Santé

Qu'est-ce qu'un Registre des grossesses ?

Un registre des grossesses est un programme prospectif basé sur le volontariat et destiné à recueillir et à évaluer des informations médicales sur les grossesses et leur évolution après exposition à un produit pharmaceutique.

Qu'est-ce qu'ellaOne^® ?

ellaOne^® est un contraceptif d'urgence qui doit être pris par la femme dans les cinq jours qui suivent un rapport sexuel non protégé ou après l'échec d'une méthode contraceptive (par exemple, un préservatif qui s'est déchiré pendant un rapport sexuel).

Quel est le but du registre des grossesses ellaOne^® ?

Dans la mesure où peu d'informations sont disponibles sur les grossesses exposées à ellaOne^®, il est nécessaire de recueillir des données supplémentaires pour assurer une surveillance continue de son profil de tolérance pendant la phase de commercialisation. En accord avec l'Agence européenne des médicaments, HRA Pharma a décidé de mettre ce registre en place afin d'y recueillir des informations sur toute grossesse exposée à ellaOne^®, qu'elle ait été non diagnostiquée avant la prise de ce contraceptif ou qu'elle soit due à un échec du traitement.

Pourquoi conseiller à vos patientes de participer à ce registre des grossesses ?

En participant à ce registre des grossesses, vos patientes fourniront des données médicales qui contribueront au recueil d'informations précieuses. Les données recueillies seront analysées et pourront éventuellement être utilisées pour la mise à jour de la rubrique Grossesse du Résumé des Caractéristiques du Produit ellaOne®.

Avant d'inclure une patiente dans le registre, vous devez tout d’abord l'informer des objectifs et du contenu du registre. Vous devez également lui communiquer les informations relatives à la collecte et au traitement de ses données personnelles et de santé et vous assurer qu’elle accepte que ces données soient recueillies dans le cadre de ce registre. Les patientes doivent être averties que toutes les informations utilisées seront traitées de manière anonyme afin d'en préserver la confidentialité.

Nous vous recommandons d’imprimer le document accessible en cliquant sur le lien ci-dessous que vous délivrerez à toutes les utilisatrices d'ellaOne® pour les informer de l'existence du registre des grossesses et de la collecte et du traitement de leurs données personnelles.

En cas de grossesse exposée à ellaOne®, vous pourrez aussi indiquer à votre patiente qu’elle pourra participer d'elle-même au registre, en accédant directement au site internet du registre.

Cliquez ici pour télécharger les informations sur le registre des grossesses que vous remettrez à vos patientes.

Comment la confidentialité des données des patientes est-elle assurée ?

L'identité des patientes et de leurs bébés ne sera pas recueillie. Le registre des grossesses ne recueillera que les initiales, la date de naissance et le pays de résidence des patientes, ce qui permettra au Laboratoire HRA Pharma de faire le suivi correct des patientes lors des contacts avec les médecins. Le recueil des initiales, de la date de naissance et du pays de résidence n'est destiné qu'à faciliter le suivi des grossesses. Les informations figurant dans le registre ne seront pas suffisantes pour identifier les patientes.

Comment pouvez-vous participer ?

Lorsque vous êtes informé(e) que l'une de vos patientes a été exposée par inadvertance à ellaOne® durant sa grossesse ou a débuté une grossesse malgré la prise d'ellaOne® après un rapport non ou mal protégé, nous vous encourageons à signaler dès que possible avec l’accord de votre patiente cette exposition prénatale à ellaOne® en complétant le Formulaire d'Inclusion, afin de faciliter le recueil d'informations prospectives et non biaisées.